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老舊醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室翻新改造關(guān)鍵點(diǎn)
一、合規(guī)升級(jí)優(yōu)先
按zuixinGMP、ISO13485、無(wú)菌 / 微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范重新梳理布局，補(bǔ)齊陽(yáng)性對(duì)照負(fù)壓、人流物流分離、壓差控制等短板，不做簡(jiǎn)單翻新。
二、圍護(hù)結(jié)構(gòu)與氣密性整改
更換老化彩鋼板、開(kāi)裂吊頂、漏風(fēng)門(mén)窗；
陰陽(yáng)角重做圓弧，縫隙重新密封；重點(diǎn)解決密封差、泄壓、壓差不穩(wěn)問(wèn)題。三、凈化空調(diào)系統(tǒng)chedi升級(jí)
老舊空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管建議更換；做到全新風(fēng) / 合理回風(fēng)、獨(dú)立排風(fēng)、不串風(fēng)；陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)菌區(qū)系統(tǒng)wanquan獨(dú)立；提升溫濕度、潔凈度、換氣次數(shù)達(dá)標(biāo)。四、布局重新優(yōu)化
梳理并實(shí)現(xiàn)單向流線：人員凈化、物料傳遞、污物出口分開(kāi)，潔污不交叉；局部百級(jí)、滅菌區(qū)、無(wú)菌區(qū)、陽(yáng)性對(duì)照區(qū)物理硬隔離。五、水電氣與安全改造
更換老化線路，關(guān)鍵設(shè)備增加 UPS 不間斷電源；給排水重新做防水、防臭、防倒灌；完善緊急洗眼器、應(yīng)急照明、防火、生物安全設(shè)施。六、環(huán)境監(jiān)控補(bǔ)齊
新增壓差、溫濕度、粒子在線監(jiān)測(cè)；數(shù)據(jù)可記錄、可追溯，滿足藥監(jiān)核查要求。
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